双色球基本走势图表图:國產優級胎牛血清

双色球随机选号 www.fbekqq.com.cn 商品編號:SA211.02                       商品重量:0.5 千克(kg)

貨號:SA211.02                              品牌:CellMax

計量單位:500mL/瓶                       重量:500.0

  • 服務介紹

CellMax中國優級胎牛血清除了原有的3次0.1μm過濾,又增加γ射線輻照滅菌滅支原體工藝,確保工業級別大規模細胞培養的安全性

縱向整體化管理

我們對胎牛血清生產全過程進行質量監控,包括原血清采集、檢驗、加工、包裝、交貨和售后服務。這種縱向整體化管理使我們能夠對生產過程的每一步進行完全的質量控制,生產過程參照中國醫藥生物技術協會《牛血清生產和質量控制指導原則》和IOS90001:2000國際質量管理體系的要求。

牛源可追溯

原血清采集過程中會對母牛和小牛進行統一的編號,每一個接血瓶、原血清的收集容器也進行統一編號,這些編號會記錄在冊,提供了在檢驗、加工和售前、售后的可追溯性。

封閉的采集系統

選用天然草場放牧的健康孕牛,剖腹取胎牛,采用全封閉心臟穿刺采血、快速低溫分離技術確保了原血清的品質。

過濾

采用進口血清生產線,使用多級高置留膜過濾和3次0.1μm終端微濾方法,杜絕了血清中支原體污染。

γ射線輻照滅菌滅支原體工藝

除了原有的3次0.1μm過濾,又增加γ射線輻照滅菌滅支原體工藝,確保工業級別大規模細胞培養的安全性

包裝瓶

胎牛血清產品采用進口的、在美國FDA備案的生產廠家生產的食品級PETG材料,利用先進的注塑成型工藝生產而成PETG瓶。包裝品均為一次性使用,絕不回收二次利用。

檢驗

CellMax擁有一批專家組成的檢驗隊伍和先進的檢驗設備和基礎設施,嚴格按照《中國藥典》和《美國藥典》的要求對血清進行檢驗,并參照國外優秀血清生產企業的標準,建立了一套完整的血清質檢標準體系。細菌真菌檢驗符合《美國藥典》(United States Pharmacopeias,USP),病毒檢測符合(9CFR)。

從原血清到成品,嚴格按照規定進行完整的檢測。對原血清按每一頭份進行檢測;對成品血清,進行多達50多項的檢測。我們供給客戶的每一批產品都提供詳盡的檢驗報告并存檔完整的批記錄。

驗證

驗證是證明任何程序、生產過程或系統等確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。我們結果血清生產的全部過程,建立了完整的驗證系統,不僅對廠房、設備、原血清采集過程、血清過濾過程、血清灌裝過程、包裝過程、檢驗過程等進行驗證,對生產工藝的回顧性、檢驗方法的重復性、檢驗結果的可靠性也進行驗證。

 產品質檢標準

名稱:胎牛血清(FBS)

級別

中國優級胎牛血清

Characterized

編號

SA21

檢測項目及方法

標準要求

外觀檢查:目測法

淺黃色澄清稍粘稠的液體,無溶血或異物

pH:pH計

7.00~8.00

蛋白質含量 %(g/ml) :  Lowry法

3.0~4.5

細菌內毒素(Eu/ml):凝膠法

<10

血紅蛋白含量(mg/dl):分光光度法

<30 

滲透壓摩爾濃度 (mOsmol/kg):冰點法

280~360

無菌檢查: 薄膜過濾法---細菌、真菌(美國藥典)

陰性

支原體:培養法及DNA熒光染色法

陰性

病毒檢測(9CFR  113.53)

熒光抗體法:牛病毒性腹瀉病毒、牛腺病毒、牛細小病毒、呼腸孤病毒、狂犬病毒、 牛副流感病毒3型、藍舌病毒、牛呼吸道合胞體病毒

均為陰性

細胞培養法:致細胞病變因子、致紅細胞吸附因子

均為陰性

牛免疫球蛋白IgG含量

<500mg/L

生長曲線

CHO細胞、VERO細胞、MRC-5細胞接種濃度分別按3×103細胞/mL、6×103細胞/mL、1×104細胞/mL,每24h計數,繪制生長曲線。

倍增時間不得低于對照標準品倍增時間的90%。

 

貼壁率

V79細胞

CHO-K1細胞

≥ 70 %

≥ 60 %

貼壁細胞培養

VERO細胞、CHO-K1細胞、MRC-5細胞

體外連續培養5代,每代48小時均能形成致密單層,且形態正常。

 

能用該級別血清培養的細胞種類

絕大多數常用的原代細胞(淋巴細胞、內皮細胞、肌肉細胞、成纖維細胞、神經細胞)、基因改造細胞(雜交瘤細胞)、腫瘤細胞、異倍體細胞。


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